Разработка и производство биопротезов клапанов сердца и кровеносных сосудов
Главная \ О компании \ Управление качеством \ Мониторинг эффективности и безопасности изделий

Мониторинг эффективности и безопасности изделий

Пострегистрационные Клинические исследования

Приоритетным  процессом системы менеджмента качества изделий ЗАО "НеоКор" является мониторинг эффективности и безопасности изделий выпущенных на рынок.

С этой целю компания организует и проводит постпродажные клинические исследования,  выполняя требования решения Совета Евразийской экономической комиссии «О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» утвержденным 10 ноября 2017 года.

Требования ЕЭК содержат обязательства производителя по постпродажному мониторингу эффективности и безопасности изделий третьего класса риска, к которым относится вся продукция ЗАО «НеоКор».

В соответствии с п. 8.3 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика» спонсор/инициатор Клинического исследования может передавать отдельные или все обязанности, или функции, включая мониторинг, внешней организации.

Организацией, выбранной ЗАО «НеоКор» для проведения Клинических исследований, является контрактная исследовательская организация ООО «СТ Медикал» www.ctmedical.ru

В настоящее время ЗАО "НеоКор" инициировало клинические исследования, к которым могут присоединиться заинтересованные клиники в качестве одного из исследовательских центров:

Подтверждение безопасности и эффективности на постпродажном этапе ПРОТЕЗА АОРТАЛЬНОГО КЛАПАНА СЕРДЦА БИОЛОГИЧЕСКОГО «ТиАра" (ТИАРА)

 

Подтверждение безопасности и эффективности на постпродажном этапе
ПРОТЕЗА КЛАПАНА СЕРДЦА КСЕНОПЕРИКАРДИАЛЬНОГО БИОЛОГИЧЕСКОГО КОНСЕРВИРОВАННОГО МОНТИРОВАННОГО НА ГИБКОМ ОПОРНОМ КАРКАСЕ «ЮниЛайн» при пороках митрального, аортального и трикуспидального клапана (ЮНИЛАЙН)