Разработка и производство биопротезов клапанов сердца и кровеносных сосудов

Митральный клапан

 

yunilayn_mitralnyy_1

 

Митральное кольцо (сверху)

ЮниЛайн Атриовентрикулярный

    Долговечность подтвержденная клиническими наблюдениями. Сочетает в себе отличные гемодинамические показатели и удобство имплантации. Предназначен для протезирования митрального и трикуспидального клапанов.

 

Митральное опорное кольцо для аннулопластики

    Соответствует современным требованиям к вальвулопластике. Обеспечивает сохранение физиологической формы фиброзного кольца митрального клапана и его подвижность. Каркас из рентгеноконтрастного материала с памятью формы. Покрытие – бычий перикард стабилизированный эпоксисоединением.

 

Мы стремимся предоставить вашему учреждению, клиницистам и персоналу ЛПУ самый высокий уровень обслуживания и поддержки.

 

Получать эксклюзивную информацию о замене  клапана, конгрессах, клинических  испытаниях, о научных разработках, решениях и событиях.

Вы заняты - мы подстраиваемся.
Укажите интересующие вас темы и предпочитаемую частоту общения

Юнилайн Атриовентрикулярный
Кольцо митральное
Юнилайн Атриовентрикулярный

Биологический протез клапана сердца

 

  Юнилайн Атриовент. 1

  Юнилайн Атриовент. 3  Юнилайн Атриовент. 2

Использование гибкого опорного полимерного каркаса в сочетании с суперэластичным каркасом из нитинола обеспечивает долговечность биопротеза.
Предназначен для протезирования митрального и трикуспидального клапанов сердца.

Применяется в клинической практике с 2008 года.

Обучение иконка_1

Тренинг по имплантации
клапана ЮниЛайн (атриовентрикулярного)

Статьи значок Статьи
Описание

Биологический протез клапана ЮниЛайн Атриовентрикулярный - каркасный клапан со створками из ксеноперикарда предназначен для супрааннулярной имплантации в митральную или трикуспидальную позицию.

Конструкция и материалы

В конструкции клапана использован сборный каркас, состоящий из полипропиленовой формы и нитиноловой проволоки, обшитых ксеноперикардом. Обшивка каркаса клапана биологической тканью позволяет проводить специальную обработку всей поверхности устройства.

Митарльный ЮниЛайн в разрезе

Створки клапана изготавливаются из перикарда крупного рогатого скота. Консервация, стерилизация и поперечная сшивка перикарда производится с использованием диглицидилового эфира этиленгликоля. Клапан ЮниЛайн поставляется стерильным. 

Прецизионное изготовление створок

- Высокоточный раскрой створок с использованием лазерной установки, позволяющей
полностью избежать разволокнения коллагеновых волокон по краю среза;
- Компьютерная технология изготовления створок с детекцией толщины перикарда перед раскроем, обеспечивает стабильное качество створчатого аппарата каждого протеза. Максимальная однородность створчатого аппарата по толщине способствует равномерному распределению нагрузки по всей поверхности створки;

Выходной контроль при производстве

- Каждый клапан ЮниЛайн проходит испытания на гидродинамическом стенде на соответствие требованиям установленным ГОСТ 31618.1-2012 Протезы клапанов сердца. Общие технические требования и методы испытаний. Гидродинамические показатели EOA, транспротезный градиент и обратный переток фиксируются для предоставления этой информации хирургу в идентификационной карте, прилагаемой к каждому клапану.

 

Для удобства хирурга протез поставляется в комплекте с ручкой-держателем для имплантации.

Технические характеристики

Габаритные размеры клапана

Юнилайн Митральный. чертеж

 

Таблица 1 - Габаритные размеры клапана

Посадочный диаметр (размер), мм

Наружный диаметр манжеты, мм

Высота,

мм

26,0±1

38,0±1,5

15,5±1,5

28,0±1

40,0±1,5

16,0±1,5

30,0±1

42,0±1,5

16,5±1,5

32,0±1

43,5±1,5

17,5±1,5

 

Функциональные характеристики биопротезов ЮниЛайн, полученные при стендовых испытаниях (данные производителя)

Показатель

Посадочный диаметр (размер), мм

26

28

30

32

Пропускная способность (МО), см3/цикл

154,8±3,12

160,8±9,84

179,4±4,44

188,4±5,52

Обратный переток, см3/цикл

2,41±0,74

3,06±0,93

3,03±0,65

3,94±0,68

 

Гемодинамические характеристики атриовентрикулярных биопротезов ЮниЛайн в зависимости от диаметра протеза

Показатель

Посадочный диаметр (размер), мм

26

28

30

32

ЭПО (см2),

min-max

1,80±0,01

1,79-1,81

2,3±0,02

2,28-2,32

2,73±0,02

2,71-2,75

2,76±0,03

2,73-2,79

∆P макс., мм рт.ст.,

min-max

12,3±4,2

5,0-16,6

10,8±2,9

4,9-15,8

9,36±1,5

7,0-11,0

7,2±2,5

5,0-12,0

∆Р сред., мм рт.ст.,

min-max

4,86±2,3

3,0-10,0

4,1±1,4

2,1-7,0

4,0±1,2

3,0-6,0

3,9±0,9

3-6,5

Примечание: ЭПО-эффективная площадь открытия , ∆P макс.- максимальный градиент на атриовентрикулярном клапане, ∆P сред.-средний градиент на атриовентрикулярном клапане, в верхней строке указаны средние значения, в нижней – минимальное и максимальное значения

Обработка биоткани

Дополнительные обработки

Антикальциевая. Выполняется по умолчанию если в заказе не указан тип обработки.
(Статья: Применение аминодифосфоната для профилактики кальцификации эпоксиобработанных биопротезов)

Антитромботическая.  Выполняется если в заказе указан соответствующий тип обработки.
Антибактериальная. Выполняется если в заказе указан соответствующий тип обработки.
(Статья: "Новое поколение биопротезов клапанов сердца, обладающих повышенной тромборезистентностью и антибактериальной активностью")

Все биопротезы для кардиохирургии компании НеоКор по умолчанию производятся с антикальциевой обработкой для пациентов с прогнозируемым повышенным риском кальцинирования биопротеза (коррекция врожденных пороков у детей и приобретенных пороков до 50 лет у взрослых пациентов) Использование аминодифосфонатов способствует статистически значимому снижению кальций связывающей активности, не оказывая отрицательного влияния на структуру и физико-механические свойства биоматериала.

По заказу хирургов биопротезы обрабатываются гепарином для снижения риска тромбообразования. При проведении операции на фоне инфекционного эндокардита целесообразно заказать и использовать биопротезы компании НеоКор с антибактериальной обработкой.

Сообщите о необходимой Вам дополнительной обработке биопротеза при заказе изделия.

Информация для заказа

Для заказа направьте заявку по адресу neocor@neocor.ru или воспользуйтесь формой обратной связи на сайте.

Вы можете получить консультацию по медицинским изделиям компании НеоКор по контактным телефонам коммерческого отдела с 9.00 до 17.00  (разница с Москвой +4 часа) в рабочие дни.

 

Варианты исполнения клапана

Посадочный диаметр, мм (пред. откл. ±1,0)

Номер в каталоге

26

ULA26b(s)

28

ULA28b(s)

30

ULA30b(s)

32

ULA32b(s)

При заказе дополнительно укажите:

тип пришивной манжеты

b - биологическая

s - синтетическая

тип обработки

 - антикальциевая (по умолчанию);

 - антитромботическая;

 - антибактериальная.

 

В комплект поставки входит:

Наименование комплектующего

Количество, шт

Клапан ЮниЛайн

1

Держатель имплантационный

(Ручка и держатель)

1

Индивидуальный контейнер с раствором для хранения

1

Инструкция по применению

1

Идентификационная карта

1

Кольцо митральное

Биологическое опорное кольцо для аннулопластики митрального клапана

 Митральное кольцо (сверху)

Митральное кольцо (сбоку)

 

Отвечает современным требованиям к вальвулопластике, обеспечивая сохранение физиологической формы фиброзного кольца митрального клапана и его подвижность.

Описание

Митральное кольцо - биологическое опорное кольцо, предназначенное для реконструктивных операций на пораженных естественных клапанах сердца.

Преимущества:

  • Рентгенконтрастный материал каркаса позволяет контролировать положение и форму кольца в отдаленном периоде.

  • Обшивка из ксеноперикада полностью эндотелизируется в организме реципиента. В результате формируется единая система, состоящая из имплантата и фиброзного кольца трикуспидального клапана, что дает стабильные отдаленные результаты восстановления запирательной функции клапана.

 

Для удобства проведения операции используются ручки-держатели, которые крепятся к имплантационной системе, пришитой к кольцу.

Обработка биоткани

Дополнительная обработка

Антитромботическая.  Выполняется если в заказе указан соответствующий тип обработки.
(Статья: "Новое поколение биопротезов клапанов сердца, обладающих повышенной тромборезистентностью и антибактериальной активностью")

Биопротезы обрабатываются гепарином для снижения риска тромбообразования.

Информация для заказа

Для заказа направьте заявку по адресу neocor@neocor.ru или воспользуйтесь формой обратной связи на сайте.

Вы можете получить консультацию по медицинским изделиям компании НеоКор по контактным телефонам коммерческого отдела с 9.00 до 17.00  (разница с Москвой +4 часа) в рабочие дни.

Спецификация кольца митрального для аннулопластики:

Каталожный номер (REF)

Размеры

А, мм

В, мм

С, мм

КМ26

24

30

26

КМ28

26

32

28

КМ30

28

34

30

КМ32

30

36

32

КМ34

32

38

34

КМ36

34

40

36

Кольцо митральное размеры

 
ЗАО "НеоКор", ОГРН 1024200695991, Сосновый бульвар, дом 6, Кемерово, 650002, Россия