Главная \ О компании \ Управление качеством

Управление качеством

   ЗАО "НеоКор" планирует, разрабатывает, документирует, поддерживает в рабочем состоянии и постоянно улучшает Систему менеджмента качества и осуществляет свою деятельность в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017. Область применения системы менеджмента качества применима к разработке и производству биологических протезов для сердечно-сосудистой хирургии.


Политика в области качества определяет пути реализации целей Компании:

  • сохранение и упрочение положение компании на российском рынке биологических протезов для сердечно-сосудистой хирургии за счет системы управления взаимоотношениями с хирургами и клиниками, применяющими протезы для сердечно-сосудистой хирургии;·
  • выпуск в обращение безопасных и эффективных медицинских изделий за счет:
       - проектирования и разработки новых медицинских изделий и улучшения существующих изделий с получением всеобъемлющего документального подтверждения заявленных характеристик, эффективности и безопасности;
       - применения риск-ориентированного подхода на основе системы прогнозирования, регистрации, оценки риска возможных опасных ситуаций применения медицинских изделий и прослеживаемости выполнения мер для снижения уровня риска;
  • поддержание уровня мировой новизны в области разработки кардиоваскулярных протезов за счет сотрудничества с НИИ Комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний Сибирского отделения РАН;
  • обучение и повышение квалификации персонала для обеспечения соответствия результатов выполняемых в компании процессов и выработки эффективных решений по их улучшению;
  • повышение уровня культуры сотрудников в области применения принципов, заложенных в систему менеджмента качества через регулярное пояснение сотрудникам требований стандарта ISO 13485 на примере процессов, в которых задействованы сотрудники.

     Руководство берет на себя обязательства соответствовать требованиям системы менеджмента качества и поддерживать ее результативность, и ответственность за проведение и реализацию Политики в области качества.

    Компания «НеоКор» налагает обязательства по постоянному обеспечению качества продукции на весь персонал предприятия от первого руководителя до каждого сотрудника.

Разработки и инновации

      На протяжении более 40 лет мы занимаемся инновационной работой, которая позволяет клиницистам улучшать и спасать жизни пациентов.
Улучшаем продукцию и создаем новую, выпуская на рынок сердечно-сосудистой хирургии эффективные и безопасные медицинские изделия.
Наша основная цель заключается в разработке инновационных решений и обеспечении дополнительных  возможностей для хирургов в коррекции патологии сердечно-сосудистой системы.

 

Разработки НеоКор по годам (бирюза)

 

Научно-технический потенциал компании

Разработка новой и улучшение существующей продукции для компании НеоКор осуществляется совместно с НИИ Комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний kemcardio.ru
 

Наиболее значимые для компании разработки:
1) Разработка технологии и ввод в эксплуатацию установки для лазерного раскроя биологической ткани совместно с НИИ Лазерной физики СО РАН г. Новосибирск;
Лазерный раскрой

 

2)  Разработка и запуск в серийное производство атриовентиркулярного и аортального протезов клапана сердца “ЮниЛайн”, совместно с НИИ Комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний СО РАМН г. Кемерово;

Юнилайн аорт изометрия                        ЮниЛайн митральный         

 

 

3) Разработка и вывод на рынок аортального протеза клапана сердца “ТиАра”.

IMG_7039                       IMG_7044 (1)      

 

 

4) В 2014 году стартовала разработка биопротеза клапана сердца для имплантации по технологии "клапан-в-клапан".

Клапан-в-клапан

 

Научные разработки удостоены наградами:

  • Премия St. Jude Medical имени У.С. Лиллехая 1997 г. Журавлева И.Ю
  • Премия правительства РФ по итогам науки и техники 2000 г. Барбараш Л.С., Журавлева И.Ю.
  • Премия имени академика А.Н. Бакулева за 2004 г. За создание современного кардиохирургического центра и большой личный вклад в проблему биопротезирования.Барбараш Л.С.
  • Премия "Призвание" лучшим врачам России 2007 г. За создание нового метода лечения -Барбараш Л.С., Журавлева И.Ю.
Технология

Компьютеризированная установка прецизионного изготовления деталей протезов с использованием лазера

 Компьютерная карта толщины     Лазерный раскрой по выбранным лекалам
 maplaser  laser

В 2007 году введена в эксплуатацию автоматизированная система лазерного раскроя ксеноперикарда, не имеющая аналогов в мире и позволяющая значительно повысить стабильность качества от изделия к изделию.

Компьютерная технология изготовления створок с детекцией толщины перикарда перед раскроем, обеспечивает стабильное качество створчатого аппарата каждого протеза клапана. Максимальная однородность створчатого аппарата по толщине способствует равномерному распределению нагрузки по всей поверхности створки

Уникальность лазерной установки:

  • измерение толщины перикардиальной ткани и составление топографической карты, отображающей толщину перикарда;
  • автоматическое размещение лекал в соответствии с необходимой толщиной заготовки и раскрой перикарда лазером с высокой точностью - до 10 микрон;
  • лазерная технология раскроя лоскута позволяет полностью избежать разволокнения коллагеновых волокон по краю среза и сохранить всю структуру биоматериала;
  • параметры излучения лазера позволяют получать ровный край.
Ножницы Скальпель Лазер
 s1  s2  s3


Способ консервации биологических протезов

Биопротезы, консервированные эпоксисоединениями, имеют ряд преимуществ:

  • Высокая резистентность к кальцификации;
  • Плотность поперечной сшивки биоматериала на 35% выше, чем у биоматериала, обработанного глютаровым альдегидом, за счет этого прочность увеличивается на 20%;
  • Высокая гидрофильность эпоксиобработанного биоматериала обеспечивает увеличение эластичности на 10%, т.е. биомеханика максимально приближена к характеристикам нативного материала;
  • Консервация диэпоксидным соединением придает биоматериалу повышенную биосовместимость и улучшенные гидродинамические свойства;
  • Применение эпоксисоединений обеспечивает защиту биологического материала от микроорганизмов и ретровирусов.

 

Дополнительные обработки биологических протезов

  • Антибактериальная активность биоматериалов достигается путем иммобилизации хлоргексидина, при этом снижается контаминация грам-отрицательными и грам-положительными микроорганизмами. Данная технология разрешена для клинического использования МЗ РФ.
  • Антикальциевая модификация. Технология защищена патентом РФ. Иммобилизованные дифосфонаты позволяют эффективно ингибировать процессы кальцификации биоматериала. Модификация дифосфонатами не вызывает деструктивных изменений эпоксиобработанной ткани, сохраняя ее эластичность и повышая прочность на 56%.
  • Антитромботическая модификация. Дополнительная обработка различными гепаринами придает биопротезам повышенные тромборезистентные свойства. Нефракционированный гепарин хорошо зарекомендовал себя при антитромботичекой модификации биопротезов.
Программное обеспечение

ЗАО "НеоКор" широко применяет специализированное программное обеспечение в управлении процессами системы менеджмента для достижения следующих целей:

Достижение сквозной прослеживаемости в процессах
Например, упрощение прослеживаемости инициированных предупреждающих и корректирующих действий до стадии управления проектом помогает наши сотрудникам сосредоточиться на ускорении бизнес процессов.

Автоматизация процессов качества
Интеграция качества и управления риском в процессы проектирования и разработки прямо на их старте. Обеспечение прослеживамости выпущенного на рынок изделия: от исходного сырья до пациента, которому имлантировано изделие возможно только при применении автоматизации процессов качества.

Применение лучших практик ISO
Мы убеждены, что применение лучших практик ISO в компании-производителе медицинских изделий возможно только если она применяет специализированное программное обеспечение, которое позволяет своевременно настраивать каждый этап процесса.

Оптимизация взаимодействия между членами команды
Мы общаемся между собой и согласовываем разные вопросы и документы не отходя от своего рабочего места. Это позволяет избегать излишних совещаний, сообщений по электронной почте и других взаимодействий.

ЗАО "НеоКор" применяет специальное программное обеспечение в следующих процессах системы менеджмента качества:

1)Проектирование и разработка медицинских изделий
2) Управление жизненным циклом изделия. Формирование и актуализация дизайн досье и технического файла изделия
3) Планирование производства, контроль качества и выпуск продукции
4) Обеспечение надлежащей производственной среды и контроль ее параметров
5) Закупки и управление запасами
6) Продажи и обратная связь
7) Реализация готовой продукции на рынок
8) Проведение и электронный сбор данных в постмаркетинговом клиническом наблюдении
9) Управление документами системы менеджмента качества
10) Управление проектами компании
11) Управление техническим обслуживанием и ремонтом оборудования

Инфраструктура

Инфраструктура компании:

1) Производственная лаборатория. Общая площадь 600 кв.м. Площадь чистых помещений 250 кв.м. 

2) Участок газовой стерилизации в здании производственно-лабораторного корпуса Кузбасского технопарка. Площадь 15 кв.м.

3) Участки заготовки биоматериала расположены в России: Брянская область, Новосибирская обпасть и Республике Беларусь: г. Могилев.

ЗАО "НеоКор", ОГРН 1024200695991, Сосновый бульвар, дом 6, Кемерово, 650002, Россия