ЗАО "НеоКор" планирует, разрабатывает, документирует, поддерживает в рабочем состоянии и постоянно улучшает Систему менеджмента качества и осуществляет свою деятельность в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017. Область применения системы менеджмента качества применима к разработке и производству биологических протезов для сердечно-сосудистой хирургии.
Политика в области качества определяет пути реализации целей Компании:
- сохранение и упрочение положение компании на российском рынке биологических протезов для сердечно-сосудистой хирургии за счет системы управления взаимоотношениями с хирургами и клиниками, применяющими протезы для сердечно-сосудистой хирургии;·
- выпуск в обращение безопасных и эффективных медицинских изделий за счет:
- проектирования и разработки новых медицинских изделий и улучшения существующих изделий с получением всеобъемлющего документального подтверждения заявленных характеристик, эффективности и безопасности;
- применения риск-ориентированного подхода на основе системы прогнозирования, регистрации, оценки риска возможных опасных ситуаций применения медицинских изделий и прослеживаемости выполнения мер для снижения уровня риска; - поддержание уровня мировой новизны в области разработки кардиоваскулярных протезов за счет сотрудничества с НИИ Комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний Сибирского отделения РАН;
- обучение и повышение квалификации персонала для обеспечения соответствия результатов выполняемых в компании процессов и выработки эффективных решений по их улучшению;
- повышение уровня культуры сотрудников в области применения принципов, заложенных в систему менеджмента качества через регулярное пояснение сотрудникам требований стандарта ISO 13485 на примере процессов, в которых задействованы сотрудники.
Руководство берет на себя обязательства соответствовать требованиям системы менеджмента качества и поддерживать ее результативность, и ответственность за проведение и реализацию Политики в области качества.
Компания «НеоКор» налагает обязательства по постоянному обеспечению качества продукции на весь персонал предприятия от первого руководителя до каждого сотрудника.
На протяжении более 40 лет мы занимаемся инновационной работой, которая позволяет клиницистам улучшать и спасать жизни пациентов.
Улучшаем продукцию и создаем новую, выпуская на рынок сердечно-сосудистой хирургии эффективные и безопасные медицинские изделия.
Наша основная цель заключается в разработке инновационных решений и обеспечении дополнительных возможностей для хирургов в коррекции патологии сердечно-сосудистой системы.
Научно-технический потенциал компании
Разработка новой и улучшение существующей продукции для компании НеоКор осуществляется совместно с НИИ Комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний kemcardio.ru
Наиболее значимые для компании разработки:
1) Разработка технологии и ввод в эксплуатацию установки для лазерного раскроя биологической ткани совместно с НИИ Лазерной физики СО РАН г. Новосибирск;
2) Разработка и запуск в серийное производство атриовентиркулярного и аортального протезов клапана сердца “ЮниЛайн”, совместно с НИИ Комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний СО РАМН г. Кемерово;
3) Разработка и вывод на рынок аортального протеза клапана сердца “ТиАра”.
4) В 2014 году стартовала разработка биопротеза клапана сердца для имплантации по технологии "клапан-в-клапан".
Научные разработки удостоены наградами:
- Премия St. Jude Medical имени У.С. Лиллехая 1997 г. Журавлева И.Ю
- Премия правительства РФ по итогам науки и техники 2000 г. Барбараш Л.С., Журавлева И.Ю.
- Премия имени академика А.Н. Бакулева за 2004 г. За создание современного кардиохирургического центра и большой личный вклад в проблему биопротезирования.Барбараш Л.С.
- Премия "Призвание" лучшим врачам России 2007 г. За создание нового метода лечения -Барбараш Л.С., Журавлева И.Ю.
Вы можете ознакомиться процессом производства биопротезов для сердечно-сосудистой хирургии на видео из производственной лаборатории ЗАО "НеоКор".
Компьютеризированная установка прецизионного изготовления деталей протезов с использованием лазера
Компьютерная карта толщины | Лазерный раскрой по выбранным лекалам |
В 2007 году введена в эксплуатацию автоматизированная система лазерного раскроя ксеноперикарда, не имеющая аналогов в мире и позволяющая значительно повысить стабильность качества от изделия к изделию.
Компьютерная технология изготовления створок с детекцией толщины перикарда перед раскроем, обеспечивает стабильное качество створчатого аппарата каждого протеза клапана. Максимальная однородность створчатого аппарата по толщине способствует равномерному распределению нагрузки по всей поверхности створки
Уникальность лазерной установки:
- измерение толщины перикардиальной ткани и составление топографической карты, отображающей толщину перикарда;
- автоматическое размещение лекал в соответствии с необходимой толщиной заготовки и раскрой перикарда лазером с высокой точностью - до 10 микрон;
- лазерная технология раскроя лоскута позволяет полностью избежать разволокнения коллагеновых волокон по краю среза и сохранить всю структуру биоматериала;
- параметры излучения лазера позволяют получать ровный край.
Ножницы | Скальпель | Лазер |
Способ консервации биологических протезов
Биопротезы, консервированные эпоксисоединениями, имеют ряд преимуществ:
- Высокая резистентность к кальцификации;
- Плотность поперечной сшивки биоматериала на 35% выше, чем у биоматериала, обработанного глютаровым альдегидом, за счет этого прочность увеличивается на 20%;
- Высокая гидрофильность эпоксиобработанного биоматериала обеспечивает увеличение эластичности на 10%, т.е. биомеханика максимально приближена к характеристикам нативного материала;
- Консервация диэпоксидным соединением придает биоматериалу повышенную биосовместимость и улучшенные гидродинамические свойства;
- Применение эпоксисоединений обеспечивает защиту биологического материала от микроорганизмов и ретровирусов.
Дополнительные обработки биологических протезов
- Антибактериальная активность биоматериалов достигается путем иммобилизации хлоргексидина, при этом снижается контаминация грам-отрицательными и грам-положительными микроорганизмами. Данная технология разрешена для клинического использования МЗ РФ.
- Антикальциевая модификация. Технология защищена патентом РФ. Иммобилизованные дифосфонаты позволяют эффективно ингибировать процессы кальцификации биоматериала. Модификация дифосфонатами не вызывает деструктивных изменений эпоксиобработанной ткани, сохраняя ее эластичность и повышая прочность на 56%.
- Антитромботическая модификация. Дополнительная обработка различными гепаринами придает биопротезам повышенные тромборезистентные свойства. Нефракционированный гепарин хорошо зарекомендовал себя при антитромботичекой модификации биопротезов.
ЗАО "НеоКор" широко применяет специализированное программное обеспечение в управлении процессами системы менеджмента для достижения следующих целей:
Достижение сквозной прослеживаемости в процессах
Например, упрощение прослеживаемости инициированных предупреждающих и корректирующих действий до стадии управления проектом помогает наши сотрудникам сосредоточиться на ускорении бизнес процессов.
Автоматизация процессов качества
Интеграция качества и управления риском в процессы проектирования и разработки прямо на их старте. Обеспечение прослеживамости выпущенного на рынок изделия: от исходного сырья до пациента, которому имлантировано изделие возможно только при применении автоматизации процессов качества.
Применение лучших практик ISO
Мы убеждены, что применение лучших практик ISO в компании-производителе медицинских изделий возможно только если она применяет специализированное программное обеспечение, которое позволяет своевременно настраивать каждый этап процесса.
Оптимизация взаимодействия между членами команды
Мы общаемся между собой и согласовываем разные вопросы и документы не отходя от своего рабочего места. Это позволяет избегать излишних совещаний, сообщений по электронной почте и других взаимодействий.
ЗАО "НеоКор" применяет специальное программное обеспечение в следующих процессах системы менеджмента качества:
1)Проектирование и разработка медицинских изделий
2) Управление жизненным циклом изделия. Формирование и актуализация дизайн досье и технического файла изделия
3) Планирование производства, контроль качества и выпуск продукции
4) Обеспечение надлежащей производственной среды и контроль ее параметров
5) Закупки и управление запасами
6) Продажи и обратная связь
7) Реализация готовой продукции на рынок
8) Проведение и электронный сбор данных в постмаркетинговом клиническом наблюдении
9) Управление документами системы менеджмента качества
10) Управление проектами компании
11) Управление техническим обслуживанием и ремонтом оборудования
Инфраструктура компании:
1) Производственная лаборатория. Общая площадь 600 кв.м. Площадь чистых помещений 250 кв.м.
2) Участок газовой стерилизации в здании производственно-лабораторного корпуса Кузбасского технопарка. Площадь 15 кв.м.
3) Участки заготовки биоматериала расположены в России: Брянская область, Новосибирская обпасть и Республике Беларусь: г. Могилев.