ТиАра

Биологический протез аортального клапана сердца

IMG_7039  IMG_7044 (1)  IMG_7049 (1) 

Обладает лучшими  свойствами каркасных и бескаркасных клапанов. Сочетает простоту имплантации  и биомеханику нативного аортального клапана, оптимальный выбор при узком корне аорты.

Применяется в клинической практике с 2018 года.

Обучение иконка Тренинг по имплантации аортального клапана ТиАра
Статьи значок Статьи
Значок видео Видеоматериалы
Описание

Аортальный клапан ТиАра - каркасный клапан со створками из бычьего перикарда предназначен для супрааннулярной имплантации в аортальную позицию.

Конструкция и материалы

В конструкции клапана использован гибкий каркас, состоящий из суперэластичной нитиноловой проволоки, обшитой телячьим перикардом. Обшивка каркаса клапана биологической тканью позволяет проводить специальную обработку всей поверхности.

Створки клапана изготавливаются из перикарда крупного рогатого скота. Консервация, стерилизация и химическая сшивка биологического материала производится с использованием диглицидилового эфира этиленгликоля. Клапан ТиАра поставляется стерильным.

Клапан производится с антикальциевой обработкой поверхности биологической ткани.

Прецизионное изготовление створок

- Высокоточный раскрой створок с использованием лазерной установки, позволяющей
полностью избежать разволокнения коллагеновых волокон по краю среза;
- Компьютерная технология изготовления створок с детекцией толщины перикарда перед раскроем, обеспечивает стабильное качество створчатого аппарата каждого протеза. Максимальная однородность створчатого аппарата по толщине способствует равномерному распределению нагрузки по всей поверхности створки;

Инновационный дизайн

- Одноконтурный проволочный каркас из сверхэластичного сплава;
- Материал каркаса является рентгенконтрастным, что позволяет оценить положение клапана после операции;
- Конструкция клапана дает возможность в отдаленном периоде провести имплантацию транскатетерного клапана с использованием техники Valve-in-Valve;
- Створчатый аппарат клапана, а также обшивка каркаса сформированы из биологического
материала - ксеноперикарда "КемПериплас-Нео";
- Эластичный шовный материал минимизирует нагрузку на элементы протеза.

Сверхэластичные материалы для долговечности

- Каркас из нитинола позволяет обеспечить надлежащую эластичность и надежность при
сохранении естественной биомеханики реконструированного клапана;
- За счет использования биологического материала - ксеноперикарда "КемПериплас-Нео"-
повышается биосовместимость, устойчивость к кальцификации и резистентность к инфекции,
обеспечиваются улучшенные гемодинамические характеристики.

Уникальная биомеханика

Биопротез может деформироваться в процессе сердечного цикла в соответствии с
деформациями корня аорты реципиента. Кроме того, в аортальной позиции такой биопротез, в
отличие от классических каркасных моделей, не создает стенозирующего эффекта.

Сокращение времени имплантации

Субкоронарная методика имплантации с использованием однорядного шва технически
облегчает имплантацию биопротеза и уменьшает длительность основного этапа операции на
15-30 минут.

Выходной контроль при производстве

- Каждый клапан ТиАра проходит испытания на гидродинамическом стенде на соответствие требованиям установленным ГОСТ 31618.1-2012 Протезы клапанов сердца. Общие технические требования и методы испытаний. Гидродинамические показатели EOA, транспротезный градиент и обратный переток фиксируются для предоставления этой информации хирургу в идентификационной карте, прилагаемой к каждому клапану.

 

Для удобства хирурга протез поставляется в комплекте с ручкой-держателем для имплантации.

Технические характеристики

Габаритные размеры и масса клапана

ТиАра рисунок с инструкции

Модель клапана

Посадочный диаметр (размер), мм

Высота, мм

Аортальный выступ, мм

Масса, г

(не более)

«ТиАра» - ТА19

19,0+1,0

16,6+1,5

10,1+1,0

2,1+0,5

«ТиАра» - ТА21

21,0+1,0

17,8+1,5

10,1+1,0

2,3+0,5

«ТиАра» - ТА23

23,0+1,0

19,0+1,5

10,1+1,0

2,5+0,5

«ТиАра» - ТА25

25,0+1,0

20,2+1,5

10,1+1,0

2,6+0,5

 

Функциональные характеристики биопротезов ТиАра, полученные при стендовых испытаниях (данные производителя)

Показатель

Посадочный диаметр (размер), мм

Погрешность

19

21

23

25

 

Эффективная площадь отверстия, см2

1,78-2,44

2,22-3,04

2,66-3,70

3,17-4,42

<0,05

∆Р сред., мм рт.ст., min-max

6,1-14,6

5,5-13,6

5,4-12,8

5,1-12,3

<0,05

Фракция регургитации, %

6,7-10,1

6,5-10,3

6,1-10,5

6,6-9,8

<0,05

 

 

 

 
Обработка биоткани

Антикальциевая
(Статья: Применение аминодифосфоната для профилактики кальцификации эпоксиобработанных биопротезов)

Биопротезы ТиАра производятся с  антикальциевой обработкой для пациентов с прогнозируемым повышенным риском кальцинирования биопротеза (коррекция врожденных пороков у детей и приобретенных пороков до 50 лет у взрослых пациентов) Использование аминодифосфонатов способствует статистически значимому снижению кальций связывающей активности, не оказывая отрицательного влияния на структуру и физико-механические свойства биоматериала.

Информация для заказа

Для заказа направьте заявку по адресу neocor@neocor.ru или воспользуйтесь формой обратной связи на сайте.

Вы можете получить консультацию по медицинским изделиям компании НеоКор по контактным телефонам коммерческого отдела с 9.00 до 17.00  (разница с Москвой +4 часа) в рабочие дни.

Варианты исполнения клапана:

Посадочный диаметр, мм (пред. откл. ±1,0)

Номер в каталоге

19

ТА19

21

ТА21

23

ТА23

25

ТА25

   Тип обработки:

   - антикальциевая

 

В комплект поставки входит:

Наименование комплектующего

Количество, шт.

  Клапан ТиАра

1

  Держатель имплантационный

  (Ручка и держатель)

1

  Индивидуальный контейнер с раствором для хранения

1

  Инструкция по применению

1

  Идентификационная карта

1

  Наружная упаковка

1

  Вкладыш для наружной упаковки

2

 

ЗАО "НеоКор", ОГРН 1024200695991, Сосновый бульвар, дом 6, Кемерово, 650002, Россия