Разработка и производство биопротезов клапанов сердца и кровеносных сосудов
Главная \ Врачам \ Кардиохирургия \ Митральный клапан \ ЮниЛайн атриовентрикулярный

ЮниЛайн атриовентрикулярный

Биологический протез клапана сердца

  Юнилайн Атриовент. 1

  Юнилайн Атриовент. 3  Юнилайн Атриовент. 2

Использование гибкого опорного полимерного каркаса в сочетании с суперэластичным каркасом из нитинола обеспечивает долговечность биопротеза.
Предназначен для протезирования митрального и трикуспидального клапанов сердца.

Применяется в клинической практике с 2008 года.

Обучение иконка

Тренинг по имплантации
клапана ЮниЛайн (атриовентрикулярного)

Статьи значок Статьи
Описание

Биологический протез клапана ЮниЛайн Атриовентрикулярный - каркасный клапан со створками из ксеноперикарда предназначен для супрааннулярной имплантации в митральную или трикуспидальную позицию.

Конструкция и материалы

В конструкции клапана использован сборный каркас, состоящий из полипропиленовой формы и нитиноловой проволоки, обшитых ксеноперикардом. Обшивка каркаса клапана биологической тканью позволяет проводить специальную обработку всей поверхности устройства.

Митарльный ЮниЛайн в разрезе

Створки клапана изготавливаются из перикарда крупного рогатого скота. Консервация, стерилизация и поперечная сшивка перикарда производится с использованием диглицидилового эфира этиленгликоля. Клапан ЮниЛайн поставляется стерильным. 

Прецизионное изготовление створок

- Высокоточный раскрой створок с использованием лазерной установки, позволяющей
полностью избежать разволокнения коллагеновых волокон по краю среза;
- Компьютерная технология изготовления створок с детекцией толщины перикарда перед раскроем, обеспечивает стабильное качество створчатого аппарата каждого протеза. Максимальная однородность створчатого аппарата по толщине способствует равномерному распределению нагрузки по всей поверхности створки;

Выходной контроль при производстве

- Каждый клапан ЮниЛайн проходит испытания на гидродинамическом стенде на соответствие требованиям установленным ГОСТ 31618.1-2012 Протезы клапанов сердца. Общие технические требования и методы испытаний. Гидродинамические показатели EOA, транспротезный градиент и обратный переток фиксируются для предоставления этой информации хирургу в идентификационной карте, прилагаемой к каждому клапану.

 

Для удобства хирурга протез поставляется в комплекте с ручкой-держателем для имплантации.

Технические характеристики

Габаритные размеры клапана

Юнилайн Митральный. чертеж

 

Таблица 1 - Габаритные размеры клапана

Посадочный диаметр (размер), мм

Наружный диаметр манжеты, мм

Высота,

мм

26,0±1

38,0±1,5

15,5±1,5

28,0±1

40,0±1,5

16,0±1,5

30,0±1

42,0±1,5

16,5±1,5

32,0±1

43,5±1,5

17,5±1,5

 

Функциональные характеристики биопротезов ЮниЛайн, полученные при стендовых испытаниях (данные производителя)

Показатель

Посадочный диаметр (размер), мм

26

28

30

32

Пропускная способность (МО), см3/цикл

154,8±3,12

160,8±9,84

179,4±4,44

188,4±5,52

Обратный переток, см3/цикл

2,41±0,74

3,06±0,93

3,03±0,65

3,94±0,68

 

Гемодинамические характеристики атриовентрикулярных биопротезов ЮниЛайн в зависимости от диаметра протеза

Показатель

Посадочный диаметр (размер), мм

26

28

30

32

ЭПО (см2),

min-max

1,80±0,01

1,79-1,81

2,3±0,02

2,28-2,32

2,73±0,02

2,71-2,75

2,76±0,03

2,73-2,79

∆P макс., мм рт.ст.,

min-max

12,3±4,2

5,0-16,6

10,8±2,9

4,9-15,8

9,36±1,5

7,0-11,0

7,2±2,5

5,0-12,0

∆Р сред., мм рт.ст.,

min-max

4,86±2,3

3,0-10,0

4,1±1,4

2,1-7,0

4,0±1,2

3,0-6,0

3,9±0,9

3-6,5

Примечание: ЭПО-эффективная площадь открытия , ∆P макс.- максимальный градиент на атриовентрикулярном клапане, ∆P сред.-средний градиент на атриовентрикулярном клапане, в верхней строке указаны средние значения, в нижней – минимальное и максимальное значения.

Обработка биоткани

Дополнительные обработки

Антикальциевая. Выполняется по умолчанию если в заказе не указан тип обработки.
(Статья: Применение аминодифосфоната для профилактики кальцификации эпоксиобработанных биопротезов)

Антитромботическая.  Выполняется если в заказе указан соответствующий тип обработки.
Антибактериальная. Выполняется если в заказе указан соответствующий тип обработки.
(Статья: "Новое поколение биопротезов клапанов сердца, обладающих повышенной тромборезистентностью и антибактериальной активностью")

Все биопротезы для кардиохирургии компании НеоКор по умолчанию производятся с антикальциевой обработкой для пациентов с прогнозируемым повышенным риском кальцинирования биопротеза (коррекция врожденных пороков у детей и приобретенных пороков до 50 лет у взрослых пациентов) Использование аминодифосфонатов способствует статистически значимому снижению кальций связывающей активности, не оказывая отрицательного влияния на структуру и физико-механические свойства биоматериала.

По заказу хирургов биопротезы обрабатываются гепарином для снижения риска тромбообразования. При проведении операции на фоне инфекционного эндокардита целесообразно заказать и использовать биопротезы компании НеоКор с антибактериальной обработкой.

Сообщите о необходимой Вам дополнительной обработке биопротеза при заказе изделия.

Информация для заказа

Для заказа направьте заявку по адресу neocor@neocor.ru или воспользуйтесь формой обратной связи на сайте.

Вы можете получить консультацию по медицинским изделиям компании НеоКор по контактным телефонам коммерческого отдела с 9.00 до 17.00  (разница с Москвой +4 часа) в рабочие дни.

 

Варианты исполнения клапана

Посадочный диаметр, мм (пред. откл. ±1,0)

Номер в каталоге

26

ULA26b(s)

28

ULA28b(s)

30

ULA30b(s)

32

ULA32b(s)

При заказе дополнительно укажите:

тип пришивной манжеты

b - биологическая

s - синтетическая

тип обработки

- антикальциевая (по умолчанию);

- антитромботическая;

- антибактериальная.

 

В комплект поставки входит:

Наименование комплектующего

Количество, шт

Клапан ЮниЛайн

1

Держатель имплантационный

(Ручка и держатель)

1

Индивидуальный контейнер с раствором для хранения

1

Инструкция по применению

1

Идентификационная карта

1

 

ЗАО "НеоКор", ОГРН 1024200695991, Сосновый бульвар, дом 6, Кемерово, 650002, Россия