Биологический протез клапана сердца
|
|
 |
 |
Использование гибкого опорного полимерного каркаса в сочетании с суперэластичным каркасом из нитинола обеспечивает долговечность биопротеза.
Предназначен для протезирования митрального и трикуспидального клапанов сердца.
Применяется в клинической практике с 2008 года.
|
|
Тренинг по имплантации |
 |
Статьи |
Биологический протез клапана ЮниЛайн Атриовентрикулярный - каркасный клапан со створками из ксеноперикарда предназначен для супрааннулярной имплантации в митральную или трикуспидальную позицию.
Конструкция и материалы
В конструкции клапана использован сборный каркас, состоящий из полипропиленовой формы и нитиноловой проволоки, обшитых ксеноперикардом. Обшивка каркаса клапана биологической тканью позволяет проводить специальную обработку всей поверхности устройства.
Створки клапана изготавливаются из перикарда крупного рогатого скота. Консервация, стерилизация и поперечная сшивка перикарда производится с использованием диглицидилового эфира этиленгликоля. Клапан ЮниЛайн поставляется стерильным.
Прецизионное изготовление створок
- Высокоточный раскрой створок с использованием лазерной установки, позволяющей
полностью избежать разволокнения коллагеновых волокон по краю среза;
- Компьютерная технология изготовления створок с детекцией толщины перикарда перед раскроем, обеспечивает стабильное качество створчатого аппарата каждого протеза. Максимальная однородность створчатого аппарата по толщине способствует равномерному распределению нагрузки по всей поверхности створки;
Выходной контроль при производстве
- Каждый клапан ЮниЛайн проходит испытания на гидродинамическом стенде на соответствие требованиям установленным ГОСТ 31618.1-2012 Протезы клапанов сердца. Общие технические требования и методы испытаний. Гидродинамические показатели EOA, транспротезный градиент и обратный переток фиксируются для предоставления этой информации хирургу в идентификационной карте, прилагаемой к каждому клапану.
Для удобства хирурга протез поставляется в комплекте с ручкой-держателем для имплантации.
Габаритные размеры клапана
Таблица 1 - Габаритные размеры клапана
|
Посадочный диаметр (размер), мм |
Наружный диаметр манжеты, мм |
Высота, мм |
|
26,0±1 |
38,0±1,5 |
15,5±1,5 |
|
28,0±1 |
40,0±1,5 |
16,0±1,5 |
|
30,0±1 |
42,0±1,5 |
16,5±1,5 |
|
32,0±1 |
43,5±1,5 |
17,5±1,5 |
Функциональные характеристики биопротезов ЮниЛайн, полученные при стендовых испытаниях (данные производителя)
|
Показатель |
Посадочный диаметр (размер), мм |
|||
|
26 |
28 |
30 |
32 |
|
|
Пропускная способность (МО), см3/цикл |
154,8±3,12 |
160,8±9,84 |
179,4±4,44 |
188,4±5,52 |
|
Обратный переток, см3/цикл |
2,41±0,74 |
3,06±0,93 |
3,03±0,65 |
3,94±0,68 |
Гемодинамические характеристики атриовентрикулярных биопротезов ЮниЛайн в зависимости от диаметра протеза
|
Показатель |
Посадочный диаметр (размер), мм |
|||
|
26 |
28 |
30 |
32 |
|
|
ЭПО (см2), min-max |
1,80±0,01 1,79-1,81 |
2,3±0,02 2,28-2,32 |
2,73±0,02 2,71-2,75 |
2,76±0,03 2,73-2,79 |
|
∆P макс., мм рт.ст., min-max |
12,3±4,2 5,0-16,6 |
10,8±2,9 4,9-15,8 |
9,36±1,5 7,0-11,0 |
7,2±2,5 5,0-12,0 |
|
∆Р сред., мм рт.ст., min-max |
4,86±2,3 3,0-10,0 |
4,1±1,4 2,1-7,0 |
4,0±1,2 3,0-6,0 |
3,9±0,9 3-6,5 |
Примечание: ЭПО-эффективная площадь открытия , ∆P макс.- максимальный градиент на атриовентрикулярном клапане, ∆P сред.-средний градиент на атриовентрикулярном клапане, в верхней строке указаны средние значения, в нижней – минимальное и максимальное значения.
Дополнительные обработки
- Антикальциевая. Выполняется по умолчанию если в заказе не указан тип обработки.
(Статья: Применение аминодифосфоната для профилактики кальцификации эпоксиобработанных биопротезов)
- Антитромботическая. Выполняется если в заказе указан соответствующий тип обработки.
- Антибактериальная. Выполняется если в заказе указан соответствующий тип обработки.
(Статья: "Новое поколение биопротезов клапанов сердца, обладающих повышенной тромборезистентностью и антибактериальной активностью")
Все биопротезы для кардиохирургии компании НеоКор по умолчанию производятся с антикальциевой обработкой для пациентов с прогнозируемым повышенным риском кальцинирования биопротеза (коррекция врожденных пороков у детей и приобретенных пороков до 50 лет у взрослых пациентов) Использование аминодифосфонатов способствует статистически значимому снижению кальций связывающей активности, не оказывая отрицательного влияния на структуру и физико-механические свойства биоматериала.
По заказу хирургов биопротезы обрабатываются гепарином для снижения риска тромбообразования. При проведении операции на фоне инфекционного эндокардита целесообразно заказать и использовать биопротезы компании НеоКор с антибактериальной обработкой.
Сообщите о необходимой Вам дополнительной обработке биопротеза при заказе изделия.
Для заказа направьте заявку по адресу neocor@neocor.ru или воспользуйтесь формой обратной связи на сайте.
Вы можете получить консультацию по медицинским изделиям компании НеоКор по контактным телефонам коммерческого отдела с 9.00 до 17.00 (разница с Москвой +4 часа) в рабочие дни.
Варианты исполнения клапана
|
Посадочный диаметр, мм (пред. откл. ±1,0) |
Номер в каталоге |
|
|
26 |
ULA26b(s) |
|
|
28 |
ULA28b(s) |
|
|
30 |
ULA30b(s) |
|
|
32 |
ULA32b(s) |
|
|
При заказе дополнительно укажите: |
||
|
тип пришивной манжеты |
b - биологическая s - синтетическая |
|
|
тип обработки |
- антикальциевая (по умолчанию); - антитромботическая; - антибактериальная. |
|
В комплект поставки входит:
|
Наименование комплектующего |
Количество, шт |
|
Клапан ЮниЛайн |
1 |
|
Держатель имплантационный (Ручка и держатель) |
1 |
|
Индивидуальный контейнер с раствором для хранения |
1 |
|
Инструкция по применению |
1 |
|
Идентификационная карта |
1 |
