АО "НеоКор" планирует, разрабатывает, документирует, поддерживает в рабочем состоянии и постоянно улучшает Систему менеджмента качества и осуществляет свою деятельность в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017. Область применения системы менеджмента качества применима к разработке и производству биологических протезов для сердечно-сосудистой хирургии.
Политика в области качества определяет пути реализации целей Компании:
- сохранение и упрочение положение компании на российском рынке биологических протезов для сердечно-сосудистой хирургии за счет системы управления взаимоотношениями с хирургами и клиниками, применяющими протезы для сердечно-сосудистой хирургии;·
- выпуск в обращение безопасных и эффективных медицинских изделий за счет:
- проектирования и разработки новых медицинских изделий и улучшения существующих изделий с получением всеобъемлющего документального подтверждения заявленных характеристик, эффективности и безопасности;
- применения риск-ориентированного подхода на основе системы прогнозирования, регистрации, оценки риска возможных опасных ситуаций применения медицинских изделий и прослеживаемости выполнения мер для снижения уровня риска; - поддержание уровня мировой новизны в области разработки кардиоваскулярных протезов за счет сотрудничества с НИИ Комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний Сибирского отделения РАН;
- обучение и повышение квалификации персонала для обеспечения соответствия результатов выполняемых в компании процессов и выработки эффективных решений по их улучшению;
- повышение уровня культуры сотрудников в области применения принципов, заложенных в систему менеджмента качества через регулярное пояснение сотрудникам требований стандарта ISO 13485 на примере процессов, в которых задействованы сотрудники.
Руководство берет на себя обязательства соответствовать требованиям системы менеджмента качества и поддерживать ее результативность, и ответственность за проведение и реализацию Политики в области качества.
Компания «НеоКор» налагает обязательства по постоянному обеспечению качества продукции на весь персонал предприятия от первого руководителя до каждого сотрудника.
